Italia comenzó a aplicar terceras dosis a la población de riesgo
Al momento, la administran a personas inmunodeprimidas, trasplantadas y a pacientes oncológicos. Luego, seguirán por los mayores de 80 y el personal de salud.
El estudio fue realizado con dosis más bajas que las aplicadas en adultos y generaron una fuerte respuesta inmunológica. Diario Hoy dialogó con el médico Oscar Trotta, del Hospital Garrahan, quien remarcó la necesidad de comenzar a inmunizar a la población pediátrica.
20/09/2021 - 23:48hs
La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech es segura y generó “respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años” con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes, que tienen entre 5 y 11 años, y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
“Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg (microgramos) fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg”, informaron desde la compañía mediante un comunicado.
En este sentido, indicaron que “la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”.
“Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad”, completaron.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2
Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada uno, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.
“Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible”, completaron.
“Necesitamos vacunar”
“Estamos a la espera de que Anmat apruebe la vacuna de Sinopharm para poder vacunar a la población más pequeña, a partir de los tres años, y también a la espera de cómo funcionan los estudios de la empresa Pfizer”, le expresó a diario Hoy Oscar Trotta, médico pediatra y miembro del Consejo Directivo del Hospital Garrahan al ser consultado sobre la situación de la inmunización pediátrica.
El laboratorio tendría que presentar todos los papeles de la fase tres en el país y Anmat autorizar. “Estamos a la espera de que Anmat y el Ministerio de Salud den el ok para poder comenzar. La semana que viene puede haber alguna novedad, pero no depende del ministerio ni de nosotros, sino que los laboratorios presenten la documentación necesaria”, detalló el profesional, quien precisó que una vez que esté la autorización comenzarían a vacunar.
Cabe recordar que en el establecimiento de salud ya fueron vacunados todos los adolescentes de 12 a 17 años con factores de riesgo. “Fueron vacunados con Pfizer y no hubo ningún efecto secundario importante”, indicó el especialista y concluyó: “Necesitamos vacunar a los chicos para que no tengamos una parte de la población siendo vulnerable a desarrollar la infección por coronavirus ahora con la cepa Delta”, concluyó Trotta.