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La empresa farmacéutica estadounidense publicó los primeros resultados de un estudio a largo plazo realizado en personas de entre 12 a 15 años de edad.
22/11/2021 - 11:34hs
Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que su vacuna contra el coronavirus en adolescentes (entre 12 y 15 años) es 100% efectiva, medida de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis, además de demostrar un perfil de seguridad durante seis meses, lo que constituyen los primeros resultados a largo plazo para esta población.
“Estos son los primeros y únicos datos divulgados a más largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado.
Los resultados de este análisis de 2.228 participantes del ensayo "se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra Covid-19".
De los 30 casos sintomáticos confirmados de Covid-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, 30 casos estaban en el grupo de placebo y 0 casos estaban en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a la eficacia de la vacuna del 100%, informaron.
Con estos datos, Pfizer y BioNTech apuntarán a lograr la aprobación definitiva por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA); actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA).
"El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas Covid-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave", detalló la compañía.
Y en ese contexto añadió que "se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria (dos dosis) para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021".
La vacuna Comirnaty, también conocida como BNT162b2 o por el nombre de sus desarrolladoras (Pfizer-BioNTech) publicó sus primeros resultados de eficacia en adultos el 9 de noviembre de 2020 a partir de los datos preliminares de su estudio de fase 3, en el que participó la Argentina.
La tecnología que utiliza, que se denomina ARN mensajero y es la misma que utiliza la vacuna Moderna, fue inédita ya que no había ningún inmunizante con licencia que la usara previamente.