Probarán vacuna en Alemania y esperan comercializarla para octubre

La empresa biofarmacéutica alemana Biontech y su socio estadounidense Pfizer anunciaron este lunes que probarán su vacuna contra el coronavirus en Alemania, tras recibir el permiso del Paul-Ehrlich-Institut, que es la agencia oficial de ese país y pretenden iniciar su comercialización en octubre si los resultados son positivos.

“Un estudio de fase 3 grande y controlado es un requisito previo esencial para demostrar sin lugar a dudas la seguridad y la eficacia de una vacuna”, dijo Ugur Sahin, director general de Biontech, según consignó la agencia de noticias germana DPA.
“La participación de los centros de estudio en Europa, y ahora también en Alemania, tienen el objetivo específico de apoyar una aprobación local”, agregó.

Si el actual estudio clínico sobre su vacuna contra el coronavirus tiene éxito, Biontech y Pfizer pretenden solicitar la autorización de comercialización en octubre, especificaron desde los laboratorios.

El estudio se va a llevar a cabo en 120 lugares de todo el mundo, incluyendo regiones en las que se espera que se produzca una transmisión de SARS-CoV-2 “significativa”.

Las pruebas de esta vacuna en Argentina

A fines de julio, la firma inició un estudio a nivel mundial sobre la posible vacuna con 30.000 participantes, entre los cuales se incluyó a la Argentina, a cargo del investigador Fernando Polack. La sustancia activa elegida para llevar a cabo el estudio clínico de la fase 2 y fase 3 fue la “BNT162b2”. El objetivo del estudio es probar la eficacia de la vacuna y determinar la dosis apropiada de la misma.

El estudio se lleva a cabo en el Hospital Militar por un equipo de trabajo que incluye a más de 500 profesionales, y está dirigido por Polack, el dr. Gonzalo Pérez Marc y la dra. Romina Libster. De los voluntarios inscriptos de la región del AMBA, 4.500 fueron seleccionados para participar en el mismo.

La mitad de los participantes recibe la vacuna en desarrollo y la mitad placebo, en un diseño de estudio denominado “doble ciego”, en el cual ni los médicos tratantes ni los voluntarios conocen el contenido del producto administrado. Esto garantizará la completa objetividad de los resultados que se obtendrán en pos de demostrar la eficacia de la vacuna en desarrollo. Todos los participantes recibirán una segunda dosis después de 21 días, y seguirán bajo estricto control clínico durante al menos dos años. Sin embargo, se esperan los primeros resultados preliminares en algunos meses, los que permitirán la evaluación de eficacia de la vacuna por parte de las autoridades regulatorias.

Desde el equipo que lleva adelante el proyecto, en su versión argentina, aseguraron que “el estudio está regulado por estrictas normas de confidencialidad y privacidad de los voluntarios que participan. Los voluntarios que aparecen en entrevistas lo hacen bajo su responsabilidad, desde los miembros de estudio no tenemos acceso a los datos de los participantes. Por supuesto cada persona es libre de comunicar su decisión de formar parte de este proyecto”.