ANMAT aprobó la vacuna de Pfizer

La Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó esta noche el uso de emergencia de la vacuna Pfizer y BioNtech, en el plazo de un año. Así lo publicó el organismo en su web, donde detalló que la misma es apta para combatir el coronavirus.

"Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.", señala parte del comunicado oficial en la web de ANMAT.

Cabe destacar que el Gobierno Nacional continúa en negociaciones para entablar el preacuerdo, que seguirán desarollándose en los próximos días. Durante este lunes se produjo el primer contacto en Casa Rosada, donde la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, se entrevistó a lo largo de una hora con varios representantes de la compañía farmacéutica de origen estadounidense. 

El comunicado completo de ANMAT

Esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.

La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.

Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).