Paso a paso, cómo se aprueba una vacuna

La primera vacuna contra el nuevo coronavirus ya es un hecho. El presidente ruso Vladimir Putin lo anunció ayer al mundo y al mismo tiempo generó esperanza y desconcierto. ¿Es posible que Rusia haya desarrollado en tiempo récord una vacuna contra el SARS-CoV-2?

Semanas atrás, en diálogo con diario Hoy, la doctora Daniela Hozbor, del laboratorio VacSal del Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de la Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP y el Conicet, aseguró: “El camino en vacunas es largo, hay pasos complicados por pasar”. Este recorrido, para el desarrollo de vacunas humanas en general, comprende una serie de pasos necesarios y seguros.

1- En una etapa exploratoria, se indaga en un proceso que active nuestro sistema inmunitario frente al virus, sin llegar a que enfermemos. Entre las formulaciones más utilizadas, se trabaja con: virus desactivado, virus atenuado, nanopartículas, usando el ARN del virus, usando alguna proteína del patógeno.

2- Tras la obtención de una vacuna sigue la fase preclínica. En esta se realizan ensayos con animales, como ratas y monos, para analizar si genera una respuesta correcta del sistema inmunitario.

3- Una tercera etapa comprende 3 fases distintas de estudios clínicos. Aquí se entra de lleno en la experimentación en humanos. La vacuna se administra a unas pocas personas, para asegurarse de que es segura en la dosis elegida y el sistema inmunitario responde ante ella. En un segundo mo­mento, la vacuna se aplica a cientos de personas dividas en diferentes grupos; esto permite analizar las diferentes respuestas de cada uno de los grupos.

Finalmente, en la tercera parte de esta fase –la más larga y complicada, y donde muchas vacunas suelen fallar– la vacuna es administrada a miles de personas. Llegado a este punto se observa cuántas de ellas se infectan por la enfermedad comparado a quienes sólo tomaron un placebo. Muchas veces, en este punto afloran efectos secundarios que antes no aparecieron.

4- El cuarto paso de la vacuna es la aprobación. En este punto, tras haber superado con éxito todas las fases del ensayo clínico, las autoridades sanitarias evalúan toda la documentación acerca de la vacuna. Los entes gubernamentales tienen siempre la última palabra sobre si la vacuna obtiene o no la licencia para ser comercia­lizada. En el caso de la Argentina, la res­ponsable es la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat).

5- Aún autorizada, la nueva vacuna continúa en un proceso de monitoreo en lo que se llama Fase IV o Farmacovigilancia. Esta etapa aporta información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población en condiciones normales, es decir, no en etapa de estudio. En diálogo con diario Hoy, la doctora Daniela Hozbor había asegurado: “El desarrollo de una vacuna en tiempos no epidémicos lleva entre 10 y 15 años, porque hay que hacer mucha experimentación”. No obstante, en marzo pasado, la OMS había indicado que la vacuna podría tardar entre 12 y 18 meses.