Moderna pide autorización de emergencia a la FDA para distribuir su vacuna hoy

Moderna a través de su página oficial anunció hoy que su vacuna tiene una eficacia de 94.1% y del 100% en los casos severos de Covid-19 y da por finalizada la fase 3 de pruebas. Por lo tanto pedirá una autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo  para iniciar la distribución de la vacuna hoy mismo.

La autorización no solo será para aplicar la vacuna en Estados Unidos, sino también en España.

Según determinó el laboratorio, no hay “riesgos serios con respecto a la seguridad de la vacuna” y es “bien tolerada en la mayoría de los casos”. El estudio de la fase 3 duró un poco más de dos meses y 30.000 participantes fueron vacunados con un placebo o la vacuna real.

De los 30.000 casos, 30 tuvieron un caso severo de Covid-19 y en esos casos la vacuna tuvo una eficacia del 100% mientras que en términos generales la vacuna tuvo una eficacia del 94,1% donde se evitó que la enfermedad se desarrollara con gravedad.

La presentación fue confirmada por la empresa de biotecnología a través de su cuenta de Twitter, tras lo cual espera que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud, informó la agencia de noticias DPA.

No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.

Al mismo tiempo, Moderna anunció que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea.